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美国参议院提出鼓励儿童罕见病用药开发新法案

发布日期:2021-02-21 07:52浏览次数:
本文摘要:最近,俄亥俄州民主党参议员多洛布朗、堪萨斯州共和党参议员山姆布朗巴克和明尼苏达州民主党参议员艾尔弗兰肯明确提出了一项法案—— 《2010年创立期望法案》(The Creating hope actf 2010),该法案明确提出了对专门从事罕见和被忽视儿科疾病药物研发的制药公司的激励措施。今后,这项法律将在公私合营模式的基础上,制定针对罕见疾病的化疗措施。

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最近,俄亥俄州民主党参议员多洛布朗、堪萨斯州共和党参议员山姆布朗巴克和明尼苏达州民主党参议员艾尔弗兰肯明确提出了一项法案—— 《2010年创立期望法案》(The Creating hope actf 2010),该法案明确提出了对专门从事罕见和被忽视儿科疾病药物研发的制药公司的激励措施。今后,这项法律将在公私合营模式的基础上,制定针对罕见疾病的化疗措施。该法案是在美国参议院身体健康、教育、劳动和养老金委员会今年就“罕见和被忽视儿科疾病的化疗:推进新疗法的研究和开发”举行听证会后明确提出的。

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《2010年创立期望法》将对2007年发布的《食品药品管理局修正法案》中的相关条款进行修改,2007年通过的《食品药品管理局修改法案》规定,为被忽视的热带病研发创新药物的制药公司将获得奖励。根据该法,为被忽视的疾病开发新药和生物制品的公司将获得优先审查凭证,以确保这些公司开发的另一种药物需要获得加速审查资格。

该提案中的法案通过许可将新的儿科疾病分类为主动优先审查凭证,从而降低了优先审查凭证的商业价值。优先审查凭证的本质目的是通过允许制药公司使用该凭证来减缓对另一种药物营销许可的审查,例如,它将具有很大的商业价值,从而为用作罕见病的药物的研发获得经济激励。


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