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2011食药监局:多部药品行业法规将陆续出台

发布日期:2021-01-27 07:52浏览次数:
本文摘要:1月14日2011年全国食品监管工作会议闭幕式。国家食品药品监督管理局局长邵在闭幕式上的总结讲话中特别强调,要把全系统的思想统一到这次会议对形势的分析和判断上来,把全系统的力量集中到“十二五”的主要任务上来,把全系统的工作落实到2011年的重大工作决策上来。党组成员、国家局副局长吴迅、李继平、卞贾珍分别进入部署,各负其责。国家局党组成员、中央纪委纪检组长李东海在总结会上表达了十七届六中全会精神。 近期,国家局将召开廉政建设工作会议,专门部署加强廉政建设的相关工作。

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1月14日2011年全国食品监管工作会议闭幕式。国家食品药品监督管理局局长邵在闭幕式上的总结讲话中特别强调,要把全系统的思想统一到这次会议对形势的分析和判断上来,把全系统的力量集中到“十二五”的主要任务上来,把全系统的工作落实到2011年的重大工作决策上来。党组成员、国家局副局长吴迅、李继平、卞贾珍分别进入部署,各负其责。国家局党组成员、中央纪委纪检组长李东海在总结会上表达了十七届六中全会精神。

近期,国家局将召开廉政建设工作会议,专门部署加强廉政建设的相关工作。今年,许多食品药品监管法规将被实施或修订。

这是记者1月14日在2011年全国食品药品监管工作会议闭幕式上了解到的。《医疗器械生产质量管理规范》于今年1月1日颁布实施,新版GMP即将颁布实施。与此同时,药品GSP也在大幅度修订,《药用原辅材料注册备案管理规定》也在研究制定中。

国家食品药品监督管理局副局长李继平(SFDA)在会上强调,依法行政是食品药品监管体系的生命线,整个体系必须旗帜鲜明,坚定不移地推进依法行政。据了解,为了实施新的GMP,SFDA将制定周密的实施方案和相关设施文件,完善检验方法和评价标准,注重按品种动态检验和检验,特别强调软件管理,督促企业建立严格的生产管理体系和完整的质量保证体系,牢固树立全过程质量意识,彻底提高产品质量保证水平。目前,许多制药企业正在努力实施新的GMP。同时,为了增强生产企业实施质量管理的责任,今年将制定并实施《药用原辅材料注册备案管理规定》,拒绝生产企业对原辅材料供应商进行质量审核,并报省级药品监管部门备案。

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药品监督管理部门可以根据记录的数据进行监督检查。一旦发现问题,他们可以追查源头,追查责任,扩大监督。

设备监管方面,《医疗器械生产质量管理规范》于6月颁布实施,SFDA将认真组织部署实施,有针对性地组织发布指导性文件。2009年12月,SFDA实施《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》及其设施文件,并首次开始在植入式医疗器械和无菌医疗器械领域开展试点项目。

于是,医疗器械的监管开始从源头转向质量,从最终产品的监管转向全过程的监管。在药品流通方面,普惠制的修订也在大力进行。根据药品安全专项整治和医疗改革的新要求,SFDA正在减缓药品GSP的修订,提高技术剔除和管理制度的门槛,引领药品管理的规模化和现代化发展,规范药品流通秩序。《药品不良反应报告和监测管理办法》已经转入制定的最后阶段,即将实施。

今年,SFDA还将研究制定《药品研究监督管理办法》,重点加强对临床研究机构的监管,规范药品不道德的临床研究,促进我国新药临床研究水平的提高,更好地服务于药品研发的创意。


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