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医疗器械临床试验备案制有了细则

发布日期:2021-05-29 07:52浏览次数:
本文摘要:2014年6月1日生效的新版《医疗器械监督管理条例》明确规定,二类和部分三类风险较低的医疗器械的临床病历管理取代了以往的审核制度。国家食品药品监督管理局近日发布公告,阐述了备案制度的几项实施细则。1.主动开展医疗器械临床试验,主持人应在试验项目通过伦理审查并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表格》并提交备案表中所列的相关材料。 其中,国产医疗器械应向所在省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械应向代理人所在省级食品药品监督管理部门备案。

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2014年6月1日生效的新版《医疗器械监督管理条例》明确规定,二类和部分三类风险较低的医疗器械的临床病历管理取代了以往的审核制度。国家食品药品监督管理局近日发布公告,阐述了备案制度的几项实施细则。1.主动开展医疗器械临床试验,主持人应在试验项目通过伦理审查并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表格》并提交备案表中所列的相关材料。

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其中,国产医疗器械应向所在省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械应向代理人所在省级食品药品监督管理部门备案。二、拒绝接受省级食品药品监督管理部门备案的,填写原《医疗器械临床试验备案表格》并提交完整材料的,应当场备案。

备案号选择如下:X1机械临时补充XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地全称,XXXX2为年份,XXXX3为序号。三、拒绝接受省级食品药品监督管理部门备案的,应当在10个工作日内将备案信息告知同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门的临床试验机构。四、自公告发布之日起,积极开展临床试验的医疗器械应当按照本公告实施备案后。


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